تحليل إحصائي للتكافؤ الحيوي
من بيانات الدراسة إلى قرار التكافؤ — بشفافية كاملة
ارفع بيانات دراسة تبادلية (2×2، مكرّرة جزئيًا أو كليًا، أو متوازية) لحساب نسبة المتوسط الهندسي وفترة الثقة 90%، مع معايير EMA ABEL وFDA RSABE للأدوية عالية التباين، وحساب القوة وحجم العينة.
1
البيانات
أو
ربط الأعمدة
2
إعدادات التحليل
الإطار التنظيمي
طريقة شبه المنحرف (تُحدَّد مسبقًا)
نوع الدراسة
ارفع ملف تركيزات أو حمّل المثال، ثم اضغط «تشغيل NCA».
1
البيانات
أو
2
التصميم والنموذج
الإطار التنظيمي
ABE وفق ICH M13A (الدليل المنسّق دوليًا) كما في المستودع الأصلي K-Dense: حد أدنى 12 مشاركًا قابلًا للتقييم (12 لكل ذراع في المتوازي)، واستبعاد فترة يتجاوز فيها تركيز ما قبل الجرعة 5% من Cmax. مع خيارين إقليميين للأدوية عالية التباين: ABEL من دليل EMA، وRSABE من FDA؛ لم تُنسَّق دوليًا بعد (ICH M13C).
يطبّق دليل التكافؤ الحيوي الخليجي DS-G-010 V3.1: ANOVA بتأثيرات ثابتة، تقريب الحدود لمنزلتين، ABEL لـ Cmax فقط، بدون RSABE، حد أدنى 18 مشاركًا، واستبعاد تركيز ما قبل الجرعة > 5% من Cmax.
تصميم الدراسة
نموذج ABE الأساسي
محتوى الدفعتين وتصحيح المحتوى
3
الأدوية عالية التباين (HVD)
المعيار المتدرج
يتطلب تصميمًا مكرّرًا وحدود 80–125%.
ربط الأعمدة
ارفع بيانات أو حمّل المثال، ثم اضغط «تشغيل التحليل».
P
افتراضات التصميم
تصميم الدراسة
نموذج ABE الأساسي
المطلوب
حدد الافتراضات ثم اضغط «احسب» لعرض منحنى القوة.